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人凝血因子VIII

【成份】:

主要組成成分: 人凝血因子Ⅷ。
本品來源于健康人血漿,經過 TNBP 和 Tween 80 混合物( SD )處理以及 100 ℃ 30 分鐘加熱處理兩步病毒滅活。
輔料:甘氨酸、枸櫞酸鈉。
【性狀】
本品為乳白色疏松體。復溶后溶液為無色澄清液體,可帶輕微乳光。
【適應癥】
本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類患者的手術出血治療。
【用法用量】
在瓶簽上本品用國際單位(IU)表示人凝血因子Ⅷ的效價。
用法:本品專供靜脈輸注,應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先以25~37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液,按瓶簽的標示量注入瓶內(本品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應特別注意使制品溫度升高到25~37℃,然后進行溶解,否則易析出沉淀),輕輕搖動,使本品完全溶解(注意勿使產生泡沫),然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注,滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應立即使用,并在1小時內輸完,不得放置。
用量:給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物,出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量:
所需人凝血因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)
例:所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×50(kg)×30(%)=750IU
一般推薦劑量如下:
1.輕度至中度出血:單一劑量10~15IU/kg體重,將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。
2.較嚴重出血或小手術:需將人凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要,每隔8~12小時給予維持劑量10~15IU/kg體重。
3.大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經系統出血或重要器官如頸、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次劑量40IU/kg體重,然后每隔8~12小時給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫生決定。
4.手術:只有當人凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時,方可考慮擇期手術。手術開始時,血液中人凝血因子Ⅷ濃度需達到正常水平的60~120%。通常在術前按30~40IU/kg體重給藥。術后4天內人凝血因子Ⅷ最低應保持在正常人水平的60%,隨后的4天減至40%。
5.獲得性凝血因子Ⅷ抑制物增多癥:應給予大劑量的凝血因子Ⅷ,一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。
【不良反應】
不良反應包括:注射部位局部反應、寒顫、發熱、嗜睡、頭暈、頭痛、血壓升高、顏面潮紅、惡心、嘔吐、便秘、味覺改變、皮疹、瘙癢、中耳炎等。偶見肝功能障礙及過敏反應。
大劑量使用可引起罕見的肺水腫、急性溶血性貧血、出血傾向增加或高纖維蛋白原血癥。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。有血栓形成傾向或過去有栓塞性疾病的患者禁用。
【注意事項】
1.本品經過S/D法及干熱滅活病毒,可能導致免疫原性改變,少數患者可能出現過敏反應甚至嚴重過敏反應。故本品應在配備良好急救措施的條件下使用。
2.本品溶解后,一般為澄清略帶乳光的溶液,允許微量細小蛋白顆粒存在,為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網裝置,但如發現有大塊不溶物時,則不可使用。
3.本品輸注速度過快可能出現紫疳、心悸,大量給藥可能引起血管內栓塞癥。應慎重給藥,注意出現過敏反應,溶血反應及肺水腫的可能性,并嚴格觀察給藥過程中患者的體溫、呼吸、脈搏和血壓等變化。對有心臟病的患者尤應注意。
4. 本品對于因缺乏凝血因子Ⅸ所致的乙型血友病,或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均無療效,故在用前應確診患者系屬凝血因子缺Ⅷ乏,方可使用本品。
5.多次輸注可能出現凝血因子Ⅷ抗體,應定期做抗體測定;大量或多次輸注,應注意檢測血細胞比容變化。
6.目前尚未對此類人血液制品的原料血漿中人細小病毒B19滴度進行檢測控制,已進行的滅活驗證顯示有滅活潛在B19的效果,可降低其存在風險。但不能完全排除因給藥感染B19或其他未知病原體的可能性。孕婦及免疫功能低下或抑制者感染風險高,應慎重使用本品。
7. 本品不得用于靜脈外的注射途徑。
8. 本品一旦被溶解后應立即使用。未用完部分必須棄去。
【藥理作用】
藥理作用:在內源性血凝過程中,凝血因子Ⅷ作為一輔助因子,在Ca2+和磷脂存在下,與激活的凝血因子Ⅸ參與凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原,形成凝血酶,從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子Ⅷ,可使循環血液中的因子Ⅷ水平增加2%~2.5%。
毒理研究:未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【藥代動力學】
文獻報道:人凝血因子Ⅷ生物半衰期為8~12小時。


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